药监总局关于中心供氧系统的氧气浓度行业标准

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

 

为做好用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统及其制取的富氧空气的监管工作，2011年，国家局按医疗器械行业标准制修订计划，对有关设备行业标准YY/T 0298 -1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》实施修订，并对修订后的《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》标准在我局网站上公开征求了意见。此外，国家局也在按程序组织制定相应系统制取的富氧空气药品标准。

 

为进一步配合富氧空气监管政策调整等工作，做好医疗器械行业标准实施准备，我局组织起草了《关于<用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统>行业标准实施有关事宜的通知》和《关于加强用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统监管的通知》等2份相关配套实施文件征求意见稿（见附件）。请你局（单位）在本辖区内组织有关单位和人员进行研究，提出意见和建议，并书面反馈我司。其他单位或个人可通过电子邮件或传真形式反馈我司。